En virtud del decreto 322 de 2023, se establecieron ciertas modificaciones con aspectos relacionados con los registros sanitarios y el correspondiente análisis y discusión que gira en torno al desabastecimiento de medicamentos, situación que es de anotar aún no ha sido subsanada.
Como consecuencia de ello, el decreto en mención modifica los artículos 6, 19, 23, 25, 28 y 29 del decreto 334 de 2022, el cual dispuso los lineamientos para el trámite correspondiente a la renovación, modificación y la suspensión de los correspondientes registros sanitarios de medicamentos de composición química, gases medicinales, biológicos y homeopáticos; así como la adopción de medidas para garantizar el abastecimiento de productos farmacológicos con la adopción de guías orientadoras y la regulación de la publicidad, entre otros.
Uno de los cambios más significativos es la modificación de los periodos establecidos para el denominado registro sanitario, el cual es de anotar en primera mediad estaban sujetos a su renovación cada 5 años, por lo cual al momento de entrar en vigencia este decreto, es decir desde el mes de noviembre estos periodos de registro serán indefinidos.
Ahora bien, en el decreto en mención también específica que el hecho de que la vigencia sea indefinida no significa que el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) no pueda realizar las revisiones pertinentes para otorgar las licencias a los medicamentos que están en proceso de registro.
Finalmente, el documento enfatiza que “el otorgamiento de la vigencia no impide que le Invima o la autoridad correspondiente, en ejercicio de las funciones de inspección, vigilancia y control, adopte las medidas necesarias al encontrar un incumplimiento de las normas técnicas que regulan la materia a identificar que existe un riesgo sanitario asociado a la farmacovigilancia durante el uso del medicamento”.
